韓国医療人工知能協会(延世大学校医科大学生物医学システム情報学科)の専務理事であるキム・フィヨン氏は、韓国医学院で開催されたシンポジウム「医療AI教育と海外展開支援」で次のように述べました。 16.

Kim Hwi-young ディレクターによると、医療用 AI および画像機器の世界市場は 2018 年にすでに 9,000 万ドルに達しており、CAGR 42.2% で成長すると予想されています。 しかし、韓国の主要な医療 AI 企業は毎年赤字を出しています。

例えば、韓国の医療用人工知能企業である Vuno は、AI ベースの医療画像分析ソリューションを開発し、2021 年に 22 億ウォンの売上高を達成しましたが、営業利益は 178 億ウォンで、赤字は年々拡大し、低迷が続いています。 5年目の慢性喪失。

キム理事は、その理由として、開発したAIソリューションが利益を上げるために不可欠な「健康保険の需要」に対する障壁が高すぎるためだと指摘。

実際、韓国での AI 医療機器の承認件数は 110 件に達しましたが、健康保険の申請件数は 0 件でした。これは、韓国政府が新しい医療技術である AI 医療機器に高いレベルの臨床効果の証拠を要求しているためです。

キム所長は、「多くの企業が優れた医療用 AI ソリューションを作成していますが、それらを臨床現場で使用するには費用がかかります。支払う必要があると言う人もいますが、有効性がある場合にのみ支払う必要があります。しかし、それが本当に良いかどうかを知るには、それを使用する必要があります。こうした葛藤が際限なく繰り返されているため、臨床現場で優れた技術を検証することさえできていません。」 .

その結果、医療AI企業は海外進出を生き残りの戦略に掲げていました。 韓国に上場している医療 AI 企業は、韓国の保険料率が適用されるのを待つのではなく、海外展開を通じて出口を探しています。

彼は、「韓国の医療AI企業は、個々の能力の点で外国企業に遅れをとっていません。したがって、海外に目を向けている医療AI企業にとって、国家が助けることができるものは力を与えられるべきです.」.

「政府は、企業が私たちとは異なる外国の規制制度を理解できるよう支援する必要があります」と彼は言いました。 韓国が米国、オーストラリア、ヨーロッパなどの外国の規制制度に遅れずについていくことができるように団結することも国家の責任です。 これは、韓国で開発・認可された医療機器が海外に輸出できるためです。」

キム所長はさらに一歩進んで、韓国は AI ベースの医療機器の国際的な規制基準をリードし、韓国企業の海外市場への参入を促進すべきだと主張しました。

現在、韓国は、医療機器規制当局の国際フォーラム (IMDRF) によって作成された「医療機器単一審査プログラム (MDSAP)」に参加できません。 現在、米国、カナダ、日本、オーストラリア、ブラジルのみがこのプログラムに参加しており、医療機器の安全性と品質管理に関する国際基準に従って共同審査を行っています。

「どの国も、自国に有利な規制を制定しようとしている。 韓国はまた、AIベースの医療機器性能評価基準の開発に関連する規制の開発に参加することにより、この市場をリードすることが期待されています.

国が主導すべき分野として、クロスバリデーションや海外での臨床試験も挙げられています。 キム院長は「外国と病院、外国の規制を組み合わせたシステムで、単一の企業が対象企業を訪問するのは難しい。 州はこの部分で企業を支援する必要があります」と彼は言いました。

最後に、Kim 長官は次のように述べています。海外に出ようとしている企業が多かったので、よく知られていると思っていたのですが、まったく知られていないことが問題だと思います」と語った。