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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국식품의약국(FDA)은17일(현지시간)、아스트라제네카(AZ)와사노피(Sanofi)의’베이포르투스(Beyfortus、성) 분명: 니르 세비맙 nirsevimab)’를소아의호흡기세포융합바이러스 ( RSV) 관련하기도감염질환(LRTD)에대한첫번째예방접종혹은이전에 RSV에감염된생후24개월영아의두 RSV 시기에도관심 쏠린다。

번허가는소아를대상으로’베이포르투스’의RSV 관련LRTD 예방을평가하는여러건의임상읜험(시) 험명: MELOD Y、MEDLEY、HARMONIE) 데이터를근거로했다。

MELODYは「베이포르투스」는통계적으로유의미한예방효능을입증했다です。 앙의RSV 관 련LRTD 감염발생율과입원율을약75%、60% 감소시킨것으로나타났다。 たとえば、「베이포르투스」를접종받은소아는입원율이83% 었다などです。

MEDLEY 연구에서관측된「베이포르투스」의안전성및내약성은이전에허가된RSV 맙(paliviz umab)’과유사한것으로 나타났다。

이날이스크라레이크 (Iskra Reic) ホームページ RSV 공할수있을것”을것 ”이라고 말했다。

「베이포르투스」는RSV에특이적으로항체로구성된백신이다。 전상태(프리퓨전、Prefusion) 에선택적으로결합하여RSV 감염을예방한다。

백신은AZ의YTE 기술을통해반감기를대폭늘린것이특징이다。 에걸쳐꾸준히주사를맞아야하는번거로움이있는반면 , ‘베이포르투스’는1투핽으로도면역효 과 가나타난다。

계약 조건에따라아 스트라제네카는백신의모든개발및제조활동을주도하고사노피는상업화 활동을 담당 한다。

2024년RSV 감염시즌에’베이포르투스’ 출시

양사는2024년미국RSV 감염시즌에맞추어’베이포르투스’를출시한다는계획이다。 영국、캐나다에서 허가를취득했고、현재중국과일본에서허가절차를밟고있다。

에따라국내도입시기는언제가될지관심이모이고있다。 LODY、MEDLEY 연구등’MEDI8897’라는프로젝트명으로2건의’베이포르투스’에대한임상3상시 험ꄄ 획 (IND)을승인 한바있다。

해당시험에모집된국내참여자는모두34명이고、현재시험은완료된상태이다。 BY의허가이 후신약의국내시장상륙은6개월에서1년정도소요된다는점을고려할때, ‘베이포르투 스 ‘는내년에식약처의허가를획득할것으로전망된다。

한편、RSV는급성호흡기감염을일으키는바이러스이다。 매년10월부터3월까지유행한다。 관지염과폐렴으로진행된다。

감염율은매년5~7%로、꽤높은수준이지만、그간예방하는백신은없었다。 염될지 라도대부분1~2주내에회복되기때문이다。 노인이감염될경우、종종중증으로발전하여입원하는등생명에치명적일수있다。

고령을대상으로허가된사상첫번째RSV 백신은영국GSK의’아렉스비(Arexvy)’로、올해5월FDA의허를받앰 다.미국 화이자(プフジェ)의’아브리스보(Abrysvo)’는같은달 FDA로부터허가를취득하면서제2호RSV 백신으로이름을올렸다。

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