[메디게이트뉴스 서민지 기자] 中国の多国籍製薬企業であるベイジーンは、今年から韓国に子会社を設立し、抗がん剤の発売（上市）など本格的な販売を開始する計画だ。

「革新的な新薬へのアクセスから患者を排除しない」というスローガンを実現するために、臨床試験、新薬の迅速な導入、韓国を含むアジア地域への合理的なアクセスを拡大することを目的としています。

BeiGene Korea (BeiGene Korea 子会社) のヤン・ジヘ代表は最近の記者会見で、国内市場に参入した理由を明らかにし、新薬の研究開発パイプラインと運用計画と製品発売について紹介した。

BeiGene (グローバル本社) は、45 か国で 50 を超える臨床試験に 9,000 人以上を雇用しており、がんや生命を脅かす疾患に苦しむ患者がどこに住んでいても、革新的な医薬品を手頃な価格で利用できるようにすることを目的としています。 .

2010 年の創業以来、12 年間にわたり独自に開発した 15 の候補物質で臨床試験段階に入り、昨年は米国に R&D センターを設立してさらに勢いを増しました。

 

昨年末に設立された BeiGene Korea、社内スタッフの 40% が臨床試験の専門家

効果的な社内研究開発能力により、自社開発の BTK 阻害剤であるザヌブルチニブ (BRUKINSA) や PD-1 阻害剤であるティスレリズマブなど、100 以上の進行中の研究開発プログラムを含む幅広いポートフォリオを構築しています。

米国と中国を含む世界中に 30 を超えるオフィスを運営するグローバル バイオテクノロジー企業である Beigene は、本社の概念を持たず、韓国をアジア太平洋 (APAC) 地域で 2 番目に大きな潜在的市場と評価し、2018 年 12 月にソウルに韓国支社を正式に開設しました。昨年末

現在、Beigene Korea には、医療部門、ライセンス、臨床試験の担当者を含む 57 人の従業員がいます。

特に、CRO などのサードパーティの研究機関への依存を減らしながら、コスト、スピード、柔軟性の利点を生み出すために、臨床試験と販売機能を社内に配置しました。 コスト削減と効率化のために CRO を使用するほとんどの製薬会社とは異なり、主な焦点として社内スタッフの臨床チームを構築する目的は、規制当局や医療スタッフとの緊密な協力とコミュニケーションを通じて品質を管理することです。

 

できるだけ多くの臨床試験プログラムと合理的な薬価設定により、患者へのアクセスを最大化

ヤンCEOは「現在、米国、ヨーロッパ、日本など、世界人口の12%を占める地域で臨床試験が実施されており、88%の患者が新薬へのアクセス、特に臨床試験への参加から除外されています。 ” 待遇面では、韓国を含むアジア諸国へのアクセス拡大を目的に韓国支社を別途設立し、今年から本格的に韓国での事業を行う予定です。」

計画は、臨床試験エコシステムの拡大に焦点を当て、アジア太平洋地域の恵まれない患者により多くの選択肢を提供するために、より多くの国内臨床試験を実施することです。

ヤン代表は「Baygene Koreaは、国内の患者にタイムリーながん治療を提供するために、臨床試験の範囲を劇的に拡大する計画だ」とし、「現在、22の臨床試験が進行中だ。より多くの人々がより多くの人々に癌治療を提供できるように、上記の臨床試験を実施する予定だ」と述べた。できるだけ早く革新的な医薬品にアクセスできるようにします。」

「韓国は重要な市場であるため、フェーズ 1 と 2、およびフェーズ 3 の国内での実施を検討しています」と彼は付け加えました。 さらに増えるだろう」と語った。

それだけに留まらず、BeiGene Koreaが今後5年間で業界最大の臨床チームになることができ、患者数が可能であれば、BeiGeneのすべての臨床試験は将来韓国で実施されると付け加えた.

同社は、単に臨床参加者として新薬にアクセスするだけでなく、革新的な新薬を手頃な価格で商品化することにより、患者に利益をもたらすことを計画しています。

ヤン最高経営責任者（CEO）は、「患者が新薬へのアクセスから取り残されないようにするために、臨床試験で最大限の機会を提供することに限定すべきではありません。継続的なアクセスを確保するにはコストが重要です」と述べました。 世界の新薬と比較して適正な薬価を選択することを最優先事項としています。

ブルキンサは以前に食品医薬品安全省から製品の承認を受けており、返済期間は保証されませんが、昨年のがん疾患審査委員会を通過したため、今年後半に発売する予定です。 これはまだ代替のない治療であるため、患者はより大きな臨床効果を享受することが期待されます。

この承認された適応症は、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、1 つ以上の前治療を受けたマントル細胞リンパ腫 (MCL) の成人患者における単剤療法、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症 (WM)、および 1 つ以上の前治療です。 辺縁帯リンパ腫（MZL）を受けたワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）、1つまたは複数の以前の治療を受けた再発性または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）の成人患者における単剤療法。 血液がんに似た治療法であり、今後さらに患者数を拡大・拡大していく予定です。 同時に、ティスレリズマブも2024年の発売を目指して臨床試験を受ける予定です。

本格的な市場投入が予想されるため、ベイジーン コリアは、販売およびマーケティング組織を拡大することで、患者のアクセシビリティを向上させるという同社の使命を達成することに注力する予定です。

ヤン代表は、「臨床データがどんなに優れていても、現場には必ずハードルがあります。

一方、BeiGene Korea は、高品質の臨床試験を実施するために、臨床試験に参加する患者の遠隔管理プログラムとして、デジタル技術を使用した分散型臨床試験 (DCT) の導入を検討していると発表しました。

分散型臨床試験は、臨床試験の進歩とCOVID-19パンデミックを通じて世界中で話題になっていますが、韓国ではそれほど重要ではありません. 、それらを統合する方法を探しています。

ヤン代表取締役社長は「今後の臨床試験のためには、患者、バイオテクノロジー企業、製薬会社、研究機関、政府および規制当局など、すべての利害関係者との協力が重要です。特に、「患者中心」のシステムの確立が進むにつれて、さらに重要なことに、電子患者情報 「電子同意、ウェアラブルモニタリング、データセキュリティなど、患者が参加しやすくする技術を使用する必要があります。臨床で患者の利便性をサポートする方法を検討しています。さまざまな技術を使用した試験。