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製薬・ライフサイエンス企業の新たな国際競争力として、「QbD」（医薬品設計に基づく品質向上）の採用やスマートファクトリー化が浮上しています。 米国、欧州、日本などの製薬先進国ではすでに積極的に導入し、成果を上げていることから、国内業界もその必要性を認識しています。

関連する2つの業界によると、QbDの導入とスマートファクトリーの確立は、バイオ医薬品業界の性質を変え、その能力を強化できる重要な課題の1つと考えられています。

QbDは、医薬品開発から市販後までのライフサイクル全体に適用される品質管理システムです。 これは、既存の医薬品の品質管理基準である GMP (Good Manufacturing Practice) よりも高度なパラダイムです。

GMPが医薬品の製造工程で守らなければならないさまざまな要求事項を規定した最低限の品質管理基準である場合、QbDは研究開発や優れた医薬品の品質管理のための製品と工程の理解と工程管理を重視した管理概念です。 科学に基づくライフサイクル管理と品質リスク評価により、リアルタイムの製品特性に基づいた最適な品質管理を実現する総合システムです。

最終的には、製造工程と品質管理に分かれている現在の医薬品製造システムを1つのシステムに統合することが重要です。

韓国革新医薬品コンソーシアムの戦略計画チームのPLであるHuh Hoon-seokは、最近、韓国製薬バイオ協会のポリシーレポートで、「QbD」の最大の利点は「医薬品の品質を高いレベルに改善する」ことであると発表しました。 ‘ .

また、 ▲ 製造工程の改善による生産効率の向上（生産コストの削減） ▲ 不良率の低減（不良品の回収と追加加工コストの削減） ▲ テストコストの削減 品質管理 ▲ 生産サイクルの短縮 ▲ 価値の向上付加率 ▲ 行政処理コストの削減（デザインスペースの活用） ▲ 国際規制との調和 ▲ 非関税の技術的障壁の解消（企業の海外進出）により、消費者安全の向上や産業競争力の向上が期待される生産効率。

スマートファクトリーとは、設計・開発、生産、物流などの生産工程に情報通信技術（ICT）を活用することで、生産性や品質、顧客満足度を向上させるインテリジェントな製造工場です。 IoT（Internet of Things）技術を工場のプラントや機械に適用し、プロセスデータをリアルタイムで収集・分析することで、工場内のあらゆる状況を把握し、その分析結果から自らを制御できることが特徴です。

特に、バイオ医薬品業界のスマート ファクトリーのコンセプトには、連続生産プロセスが含まれます。 これは、原材料の投入から最終的な医薬品製造までのすべてのプロセスをつなぐ、継続的に改善された製造方法です。 連続生産工程を反映することで、生産工程にかかる時間を短縮でき、生産面積が小さくても生産でき、スケールアップしやすいというメリットがあります。

QbD ベースのプロセス分析技術 (PAT) が適用されると、連続的な製造プロセスが実装されます。 従来のGMPシステムでは、製造工程と品質管理が二重化されていましたが、医薬品製造工程全体のリアルタイム監視が可能になることで、工程段階で品質管理を同時に行うことができます。

（左）QbD導入の必要性を認識 （右）QbDの導入・適用経験。 大韓製薬バイオ協会政策報告書

現在、米国、欧州、日本などの製薬先進国では、医薬品製造におけるQbDやスマートファクトリーの導入・運用が盛んに行われています。

ファイザー、ノバルティス、ロシュ、GSK などの世界的な大手製薬会社は、2000 年代半ばからすでに製品開発に QbD を適用していることが知られており、中国などの他の国も QbD を採用しています。

Roche は QbD を使用したループス腎炎リンパ腫治療薬「Gaciva」を製造しており、Vertex は食品医薬品局 (米国 FDA) によって連続製造プロセスを経て製造される嚢胞性線維症治療薬「Ocambi」と「Simdeco」を製造しています。 承認済み。 Janssen の AIDS 治療薬「Prezista」、Eli Lilly の CDK 4 および 6 阻害薬「Vergenio」、ファイザーの急性骨髄性白血病治療薬「Daurismo」も FDA の承認を受けています。

Heo PL 氏は、「世界各国では、QbD とスマート ファクトリによる生産品質管理エコシステムの構築が標準として台頭しつつあります」と述べています。 我々は競争力を向上させている」と彼は語った。

彼は、「グローバルな市場競争に遅れをとらないために、QbD とスマート ファクトリを導入し、内部化する時が来ている」と述べました。

国内企業はQbDやスマートファクトリーの重要性に賛同する一方で、コスト負担などの制約から導入に苦労している。

韓国創薬コンソーシアムが2021年に国内のバイオ医薬品企業102社を対象にQbDの採用状況を調査した結果、約65%がQbDを導入する必要があると回答した。

QbDの導入が難しい要因としては、専門家の不足、過剰な開発コスト、既存の製造体制やプロセスの変更の難しさなどが挙げられます。

製薬業界におけるスマートファクトリーの現状と構築レベル

また、昨年の国内バイオ医薬品企業49社のスマートファクトリー構築状況調査結果によると、回答者の約8割が現在スマートファクトリーを構築中であると回答し、残りの2割も計画を確認している。将来的に1つを構築します。

現在建設中のスマートファクトリーの建設レベルは、全5レベル（非ICT応用・基礎レベル・中級1・中級2・上級）の約51％が2級が基礎レベルと回答し、第 3 レベル、中間レベル、レベル 1 は約 27% でした。 スマートファクトリー化の難しさの要因は、建設費の高さ、新システムの導入負担、人件費、メンテナンスの負担の順でした。

それに伴い、政府もQbDやスマートファクトリーの導入・普及を支援する関連事業を推進し、これらの産業の課題を解決しています。

2015 年以来、食品医薬品安全処は、錠剤、カプセル、点眼薬などの主要な剤形ごとに、実験室/パイロット サイズの QbD アプリケーション用のサンプル モデルを開発および配布しています。 今年は、注射用の QbD を製造するためのサンプル モデルを開発し、サンプル モデルの普及のための技術サポートを提供するための予算が設定されました。

これに伴い、国内企業も革新的な新薬や漸進的改良薬の研究開発プロセスに QbD を導入しています。 特に、グローバル市場への参入を準備している企業は積極的に推進しています。

昨年、東国製薬、ヒューメディックス、メディポストなど5社が食品医薬品安全処の「カスタマイズされたQbD技術コンサルティング支援事業」の対象に選ばれ、3ヶ月間の支援を受けた。 これらの企業は、生産プロセスと品質の向上により国際競争力を獲得し、海外展開を加速することを目指しています。

スマート工場は、中小企業・新興企業部と韓国革新医療コンソーシアムによって推進されています。

ホ PL は、国内企業による QbD とスマート ファクトリーの導入を促進するために、中長期的な製造革新戦略 (ロードマップ) を準備し、官民連携システムを確立する必要があると述べています。

「どの企業も、QbDベースのスマートファクトリー構築の現在のレベルを診断し、どの方向に進むか計画を立て、どのシステムをどのように構築するかについての詳細なアクションプランを段階的に準備する必要があります。ステップ。 ” 。

「また、関連するシステムを積極的に改善し、政府の政策支援を得るために、官民パートナーシップ システムを確立する必要があります。私たちは協力しなければなりません」と彼は付け加えました。

「QbDベースのスマートファクトリー構築の成功モデルを準備することが急務です。QbDとスマートファクトリー構築の成功事例が生まれれば、情報共有を通じて製造革新の雰囲気が業界全体にさらに広がるでしょう」と彼は付け加えました。 企業が生み出す医薬品や技術の品質が向上し、業界全体が共に成長するという成長の好循環を生み出します」と彼は強調しました。

レポーター スイン・ユ豚@