3月にDMBioから社名を変更したSTGENBIOは、28日、細胞および遺伝子治療（CGT）CDMOに事業を拡大する計画を発表しました。 2015年にドンアソシオホールディングスと日本の明治製菓が設立した合弁会社としてスタートしましたが、昨年ドンアソシオホールディングスが買収して子会社にしたことで社名を変更しました。

今年の事業計画に関連して、SSTGENBIOは3つの事業計画を持っています。△2023年の米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）によるデューデリジェンスの準備△構造の拡張による生産能力の拡大△ CDMOの目的である企業プラットフォームの構築による事業ポートフォリオの拡大

Estgeneは、最初にFDAやEMAなどの規制当局によるデューデリジェンスを通じて、Stellaraバイオシミラー「DMB-3115」の商品化を開始する予定です。 DMB-3115は、元の薬の特許が米国とヨーロッパで失効する2023年9月と2024年7月以降にリリースされる可能性があります。

さらに、STGenBioは2番目の工場を建設する準備をしています。 ESTGENBIOの生産能力は現在約8,000リットルです。 220人の従業員の約80％が製造および品質管理の労働者です。CDMOビジネスを進めるために、Dong-A STバイオテクノロジー研究所、CDO（出荷開発）企業およびCRO機関が協力することが期待されています（出荷テスト）。

昨年、STGenBioはProtium ScienceとMOUを締結し、CDMOビジネスを本格的に開始しました。 Protium Scienceは、希少疾患の国内医薬品開発会社であるTiumBioのCDO子会社です。 合意に基づき、STGenBioは、研究開発から製造までのバイオ医薬品のライフサイクル全体にわたって統合サービスシステムを確立し、2022年後半にCDMO事業に参入する予定です。特に、STIGENBIOはセル内でのCDMO活動を拡大する予定です。および遺伝子療法（CGT）。

「現在、私たちは単一抗体と組換えタンパク質に焦点を当てたバイオ医薬品の生産に焦点を合わせています」とESTGENBIOの関係者は述べています。 CGT（細胞・遺伝子治療）などの次世代医薬品を生産することで事業ポートフォリオを拡大していく計画だ」と語った。

一方、STGenBioは、Dong-A STが開発したAranespバイオシミラー「DA-3880（ダルベポエチン-α）」を製造・日本向けに供給しています。 アラネスプはアムジェンが開発した貧血治療薬です。 さらに、アルテオゲンのバイオシミラー「ALT-L9」の臨床試験用の薬剤を提供します。

ESTGENBIOは、動物細胞培養に基づく抗体および組換えタンパク質医薬品の委託製造です。 抗体医薬品と組換えタンパク質医薬品の独立した生産ラインを持っています。医薬品（DS）の生産能力は8,000リットルで、完成品（DP）にはプレフィルドシリンジ（統合医薬品充填注射）と二次包装が装備されています。 。

さらに、日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）およびトルコ保健省（MOH）から製品承認を取得し、多数の顧客開発プロジェクトのグローバル臨床試験のための欧州資格者（QP）のデューデリジェンスを完了しました。日本とヨーロッパで治験用に市販されている製品とバイオ医薬品を製造および供給しています。